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    除菌過濾器的定義

    在20世紀60年代膜過濾器進入市場,當時認為0.45μm級別的膜為“除菌級”過濾器。此類薄膜過濾器曾被廣泛用于濾除生物制品和液體藥品中的細菌、酵母、霉菌和其它非生物顆粒物。

    并采用粘質沙雷氏菌(Serratia marcescens)作為標準菌株檢查和確認過濾器的除菌效果。但是在上世紀60年代后期,美國FDA Bowman博士發現一種從蛋白質溶液中分離出來的微

    小細菌當其在孔徑為0.45微米濾膜上的挑戰密度達到10?-10^6個細胞/c㎡ 時,會有細菌細胞穿過濾薄。后來該細菌被命名為缺陷短波單胞菌(Brevundimonas diminuta,,“微小短波

    單胞菌”更貼近拉丁文原意)。從此,濾孔更加致密(0.2或0.22微米)的濾膜被應用于除菌過濾。微小短波單胞菌(B.diminuta ATCC®19146?)用做檢驗除菌級過濾器的標準菌株

    (PDA TR#+26,1998)。最近,一種能透過0.1微米過濾器的細菌(Leptospira licerasiae)被發現于Genentech生物科技公司的細胞培養基中(Chen et al.,+2012),預示除菌過濾器的

    級別要求可能會被進一步提高,或者要求在工藝中增加其它附加措施(如巴氏消毒、紫外消毒)監測并控制這些微小細菌。

    那為什么會定義為0.22μm呢?
    根據下面公式可以計算得到濾膜的標稱孔徑:

    d = 毛細管直徑(孔徑)

    k = 形狀校正因子,修正通過膜孔和直接通過毛細管的偏差

    σ = 潤濕過濾器液體的表面張力

    P = 克服表面張力作用,取代膜孔中的水所需的壓力

    θ = 液體與毛細管壁(濾膜)的接觸角

    所以除菌濾膜孔徑是多少并不重要,它是一個功能性定義,根據ASTM F838-15,用挑戰水平大于等于1×107cfu/cm2有效過濾面積的缺陷短波單胞菌(Brevundimonas diminuta)對過濾器進行挑戰,
    經過適當驗證,可以穩定重現產生無菌濾出液的過濾器。

    采用過濾法去除液體中細菌的最大好處在于該技術在除菌的同時能有效地維護過濾物的物理、化學和生物學穩定性。采用過濾技術除菌的最早記錄可追溯到巴斯德時代(1884年),但直至二次世界

    大戰(1942年前后)才開始商業化生產和使用。除菌過濾技術的發展主要經歷了從當初的瓷質濾柱(Porcelain Filter Cartridge),到石棉-纖維夾層(Asbestos -Cellulose Layers),再到現在的薄膜

    過濾(Membrane Filters)三個主要階段(Levy,2001)。

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